GMP工艺质量中心

GMP工艺质量中心主要针对细胞治疗和基因治疗技术临床应用中亟需解决的工艺质量难点,建立适应各种细胞技术和基因技术临床转化、符合GMP规范和国家法律法规的开放式定制型临床级细胞及基因制剂。GMP工艺质量中心承载和贯彻全面、系统、合规的细胞质控标准和技术方案,对接下游临床准入规范、高活性细胞存储设施,从而突破细胞技术和基因治疗技术临床应用的共性瓶颈。因此,GMP工艺质量中心通过研发、建设和推广开放式定制型临床级细胞及基因制剂系统,来提高不同来源细胞制剂和基因制剂的质量稳定性和相关临床研究方案之间的可比性,进而推动我国细胞及基因技术的临床转化。

GMP工艺质量中心将建设制剂质量控制与研究平台、原材料研究与控制平台、低温保藏技术平台,建有相关的检测室、分子生物实验室、标准制剂车间等。