苏州若弋生物科技有限公司（下称“若弋生物”）的第三代肉毒素药物于2026年04月22日同日受理的两项新适应IND申请于2026年7月2日同日获批开展临床试验。值得关注的是，本次获批适应症“面部持续性红斑伴阵发性潮红的玫瑰痤疮”是属于神经源性玫瑰痤疮（Neurogenic rosacea），目前尚无药物获批用于该适应症的治疗，若弋生物此项批件是全球首个用于治疗该适应症的注册临床试验批件。

一、适应症1：成人面部持续性红斑伴阵发性潮红的玫瑰痤疮

玫瑰痤疮（Erythematotelangiectatic rosacea，ETR）是一种常见的慢性面部皮肤炎症，其发病机制目前尚未完全阐明。现有证据表明内源性因素（遗传、压力）和外源性刺激（紫外线、温度、食物、毛囊虫等）与玫瑰痤疮发病相关。近年来，血管神经调节功能异常、神经源性炎症等神经生理学相关机制被认为在玫瑰痤疮发病及进展中可能发挥关键作用。

面部持续性红斑伴阵发性潮红的玫瑰痤疮，是一类以难治性红斑、阵发性潮红为突出表现的玫瑰痤疮，常伴随显著的灼热、刺痛、瘙痒等神经感觉异常，易合并焦虑、偏头痛等神经或精神系统疾病，严重影响患者的生活质量；此类症状的表型组合与神经源性慢性炎症密切相关，且对传统治疗反应有限。

据最新的国际各人群流行病学数据荟萃分析，玫瑰痤疮国际患病率平均为5.46%，国内患病率平均为3.44%。该病好发于20～50岁女性，但儿童和老年人同样可以发病。研究表明，面颊部玫瑰痤疮患者中阵发性潮红较为常见，尤其在中国人群，可高达99.6%，而鼻部或口周潮红的发生率较低，深肤色人群可能不易察觉潮红。

二、适应症2：原发性腋窝多汗症（Primary Axillary Hyperhidrosis，PAH）

原发性腋窝多汗症主要由腋窝汗腺功能亢进、分泌活性增强引发，表现为腋下汗液过度排出。过量汗液在腋窝积聚后，易滋生细菌并引发分解反应，进而可能伴随腋臭症状。该病症不仅会对患者的情绪状态产生负面影响，还会干扰其社交、工作等日常社会活动，最终显著降低患者的整体生活质量。目前，原发性腋窝多汗症常用的治疗方法包括药物治疗(止汗剂/皮内注射药物)、物理治疗、手术治疗、联合治疗等，但各方案均存在一定的局限性，难以满足患者临床治疗需求。