为深入理解《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）对细胞治疗及再生医学领域的影响，探讨新政下的合规路径与行业发展机遇，5月7日下午，上海临床研究中心伦理委员会召开“818号令”专题研讨会。会议由中心伦理委员会主任张俊教授主持，来自伦理、临床、科研、企业及法律等多领域专家参会，围绕新政解读、产业影响、伦理治理等议题展开深入讨论。

上海临床研究中心主任朱畴文致辞，“818号令”标志着我国生物医学新技术监管进入全新阶段，对医疗机构、企业及伦理委员会都提出了更高要求。他同时强调，上海临床研究中心正处于建设筹备的关键时期，必须在政策框架下练好内功，加强人员能力与制度建设，在保证质量与安全的前提下，谨慎探索合规的临床研究路径。

中国医学科学院系统医学研究院万涛教授以《818新政下对细胞治疗临床研究的理解》为题作报告。他指出，“818号令”并非细胞治疗项目的“快速变现许可”，而是明确其监管路径与规则。他强调：“备案不等于批准，研究不等于治疗，转化应用不等于全国推广。”新政的核心是从“能不能做”转向“按什么身份做”，真正的政策红利在于降低合规不确定性，加速合规企业和研究型医疗机构的良性发展。

上海微知卓生物科技有限公司董事长潘国宇博士以《“818”：CGT的震荡和机遇》为题，从企业角度分析了新政对细胞和基因治疗行业的实际影响。“818号令”首次以国务院法规形式为生物医学新技术设定了清晰的临床研究和转化路径，尤其为个性化、非标准化的细胞治疗提供了合规出口。潘国宇表示，企业不能再用传统药品思维看待医疗技术路径，需重新评估项目属性、临床设计、数据质量和合作模式。他提醒，新政的资源正向头部机构和企业集中，研发和转化成本并不低于药物研发，企业应做“时间的朋友”，与真正有能力的临床机构共同发展。

交流讨论环节，与会专家围绕路径分流、受试者保护、费用合规、数据真实性、PI责任等热点问题展开讨论。来自企业、投资、法律、科研及临床等领域的专家各抒己见，就科学家转化困境、知识产权保护、医院定位、多中心验证及“科学慈善”等议题进行了跨领域碰撞，现场气氛热烈。

本次会议为上海临床研究中心及相关单位深入理解和落实“818号令”提供了交流的平台。与会专家普遍认为，“818号令”是对我国生物医学新技术监管体系的系统性升级，短期内将加速行业洗牌，长期看有助于构建以安全、质量、数据、伦理为核心竞争力的新生态。

未来，上海临床研究中心将继续发挥临床研究平台和伦理治理枢纽的作用，推动合规创新，助力生物医学新技术高质量发展。